Affaires Réglementaires

Soutien à la documentation réglementaire

Nous fournissons une liste complète de services pour les secteurs de la pharmacie et des soins de santé, y compris des services de légalisation à l'échelle mondiale et des soumissions et dépôts sur les marchés français et étrangers.

Notre service pour les documents réglementaires a été lancé au début des années 90 en raison du niveau croissant de services demandés par notre clientèle existante. En plus de fournir un service complet de légalisation externe, nous offrons également un soutien externe et interne pour la soumission globale des documents de nos clients aux autorités sanitaires compétentes. Nous préparons et complétons les demandes à soumettre à l'AMSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, COSMED, FEBEA, Agence européenne des médicaments, ainsi qu'aux autorités à l'étranger.

Légalisation

Nous traitons des milliers de documents pour la légalisation chaque semaine, et une proportion importante de ce volume est constituée de CPP, GMP, M/L et de documents liés à l'industrie pharmaceutique (par exemple, des certificats de prix), que nous recevons soit directement du fabricant/exportateur, soit via des agences tierces.

En fonction du marché concerné, nous évaluons la voie de légalisation 'optimale' en termes de conformité, de rapidité et de coût afin de fournir le meilleur service possible à nos clients.

Les applications typiques que nous traitons quotidiennement sont les suivantes :

• COSMED & FEBEA
• ANSM
• EMA
• ANSES – ANMV (médicaments vétérinaires)

Nous fournissons également des traductions techniques pour tous les documents pharmaceutiques, en faisant appel à des traducteurs agréés expérimentés, un service qui est souvent requis lors du dépôt de documents dans les ambassades/consulats à l'étranger pour certains marchés.

Veuillez contacter notre équipe de vente à l'adresse [email protected] pour discuter de vos besoins en matière de documents relatifs aux affaires réglementaires.